【2015版药典注射用水标准】在药品生产过程中，注射用水（WFI, Water for Injection）是至关重要的原料之一，其质量直接关系到最终药品的安全性和有效性。为了确保注射用水的纯度和稳定性，国家药品监督管理局依据《中国药典》对注射用水的质量标准进行了明确规定。2015版《中国药典》对注射用水的相关标准进行了更新与细化，为制药企业提供了更加科学、规范的参考依据。

一、注射用水的基本定义

注射用水是指通过蒸馏法、反渗透法或其他适宜方法制备的水，用于配制注射剂、无菌制剂及眼用制剂等。它必须符合一定的物理、化学及微生物限度要求，以确保在临床使用中不会对患者造成不良影响。

二、2015版药典中注射用水的主要标准

根据2015版《中国药典》的规定，注射用水需满足以下关键指标：

1. pH值：注射用水的pH值应控制在5.0～7.0之间，以避免因酸碱度过高或过低而影响药物稳定性。

2. 电导率：在25℃条件下，电导率应不大于1.3 μS/cm，表明水中离子含量极低，符合高纯度要求。

3. 总有机碳（TOC）：注射用水中的总有机碳含量不得超过0.5 mg/L，防止有机物残留对药物产生干扰。

4. 不溶性微粒：每1ml注射用水中，直径大于10μm的微粒数不得超过2个，直径大于25μm的微粒数不得超过0个，以确保注射过程中的安全性。

5. 微生物限度：每100ml注射用水中，细菌数不得过10 CFU，霉菌和酵母菌总数不得过10 CFU，确保无菌条件下的使用安全。

6. 内毒素：注射用水中内毒素含量应低于0.25 EU/ml，防止引发热原反应。

三、注射用水的制备与储存要求

2015版药典不仅对注射用水的理化指标提出了明确要求，还对其制备工艺和储存条件进行了详细规定。例如：

- 制备系统应具备良好的密封性，防止外界污染；

- 注射用水应在密闭系统中循环使用，避免二次污染；

- 储存容器应采用惰性材料制成，避免与水发生反应；

- 定期对系统进行清洁与消毒，确保水质稳定。

四、注射用水的检测与监控

为确保注射用水持续符合标准，制药企业需建立完善的质量控制系统，包括：

- 定期对水源、制水设备、管道系统进行监测；

- 对成品水进行全项检测，确保各项指标均符合药典要求；

- 建立追溯机制，实现全过程质量可追溯。

五、结语

2015版《中国药典》对注射用水标准的更新，体现了我国药品监管体系日益完善的发展趋势。对于制药企业而言，严格遵循药典标准不仅是合规的要求，更是保障药品质量和患者安全的重要举措。随着技术的进步与法规的不断完善，注射用水的制备与管理将更加科学、高效，为现代医药工业提供坚实的基础支撑。